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临床试验常见英语词汇

点击次数:832   发布时间:2021/10/9 23:33:19

                                                                         临床试验常见英语词汇
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Clinical Trial 临床试验
Protocol方案
Synopsis摘要
Study Objective研究目的
Study Endpoint研究终点
Study Design 研究设计
Study Procedure研究流程
Study Completion 研究结束
Study Termination 研究终止
Baseline 基线
Inclusion Criteria 入组标准
Exclusion Criteria 排除标准
IVRS- Interactive Voice Response System 交互式语音应答系统
IWRS- Interactive Web Response System 交互式网络应答系统
SDV -Source Data Verification 原始数据核查
EDC- Electronic Data Capture 电子数据采集
Statistical Methods 统计学方法
Single Blinding 单盲
Double Blinding 双盲
Placebo 安慰剂
Placebo Control 安慰剂对照
Active Control 阳性对照、活性对照
Blank Control 空白对照
Blinding/Masking 盲法/设盲
Randomized, Double-blind Study随机对照双盲试验
Outcome Assessment 结果评价
Multi-center Trial 多中心试验
OS-Overall Survival 总生存期
PFS- Progression Free Survival 无进展生存期
Contract/Agreement 合同/协议
GCP- Good Clinical Practice 药物临床试验质量管理规范
GMP- Good Manufacturing Practice 药品生产质量管理规范
SOP- Standard Operating Procedure 标准操作规程
Protocol 试验方案
Protocol Amendments 修正案
CRF- Case Report Form 报告表
IB- Investigator’s Brochure 研究者手册
ICF- Informed Consent Form 知情同意书 
QA- Quality Assurance 质量
QC-Quality Control 质量控制 
Monitoring 监查
Monitor 监查员
Audit 稽查 
Auditor 稽查员 
Inspection 视察 
CFDA - China Food and Drug Administration 国家食品药品监督管理局 
FDA- Food and Drug Administration 美国食品与药品管理局 
ICH- International Conference on Harmonization 协调会议
IEC Independent Ethics Committee 独立伦理委员会 
IRB-Institutional Review Board机构审查委员会
Sponsor 申办者 
CRO -Contract Research Organization 合同研究组织
SMO-Site Management Organization 现场管理组织
Investigational Site 研究中心
Investigator 研究者
PI- Principal Investigator 主要研究者 
SI- Sub-investigator 助理研究者 
CRC- Clinical Research Coordinator 临床研究协调员
Initial Meeting 启动会
SIV-Site Initiation Visit 中心启动访视
受试者相关
Subject 受试者
Subject Screening Log 受试者筛选表
Subject Enrollment Log 受试者入选表 
Subject Identification Code 受试者识别代码 
FPI/FSI-First Patient/Subject In例受试者入组
LPI/LSI-Last Patient/Subject In末例受试者入组
LPO/LSO-Last Patient/Subject Out末例受试者出组
Recruitment招募
Screening 筛选
Randomization 随机
Enrollment入组
Visit 访视
Visit Window 访视窗口期
Out of Visit Window 超窗
Follow Up 随访
Withdrawal 脱落
Compliance 依从性
Wash-out Period 洗脱期
Cycle 周期
Treatment Allocation 治疗分配
Patient File 病人档案 
 
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Subject Diary 受试者日记 
Demography 人口统计学
DOB-Date of Birth 出生日期
Race 种族
Physical Exam 体格检查
Vital Signs 生命体征
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Weigh 体重
Temperature 体温
Pulse/Heart rate 脉搏/心率
Systolic Blood Pressure 收缩压
Diastolic Blood Pressure 舒张压
ECG-Electrocardiogram 心电图
Chest X-ray 胸部X光
Image 影像学
实验室相关
Laboratory Assessment 实验室评估
CS/NCS-Clinical Significant/Non-Clinical Significant有临床意义/无临床意义
Hematology/Blood Routine Test 血液学/血常规
Hemoglobin血红蛋白
Platelets血小板
RBC-Red Blood Cell红细胞
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Neutrophils中心粒细胞
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Monocytes单核细胞
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Ketones酮体
RBC红细胞
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Nitrite亚硝酸盐
Bilirubin胆红素
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Blood Biochemistry 血液生化
Calcium钙
Magnesium镁
Phosphorus磷
Sodium钠
Potassium钾
Chloride氯
Creatinine肌酐
BUN-Blood Urea Nitrogen尿素氮
TP- Total Protein总蛋白 
Albumin白蛋白
AST /SGOT谷草转氨酶/门冬氨酸氨基转移酶
ALT/ SGPT谷丙转氨酶/丙氨酸氨基转移酶
ALP-Alkaline Phosphatase碱性磷酸酶
TB- Total Bilirubin总胆红素
LDH乳酸脱氢酶
GGT谷氨酰转氨酶
Glucose葡萄糖
Blood Coagulation凝血
PT-Prothrombin Time凝血酶原时间
PT-INR凝血酶原时间-标准化比值
APTT活化部分凝血活酶时间
药物相关
IP-Investigational Product 研究产品
CM -Concomitant Medication合并用药
Drug Receive药物接收
Drug Storage 药物储存
Drug Dispense药物分发
Drug Return 药物返还
Drug Destroy 药物销毁 
Quantity 数量
Medication No.研究药品编号 
Packaging包装
Labeling标签
Drug Accountability 药物清点
Drug Administration 药物使用
Overdose 药物过量
Dose Reduce 剂量降低
Dose Interrupt 剂量中断(暂停)
Dose Discontinuation 剂量终止
不良事件相关
ADR- Adverse Drug Reaction 药物不良反应
AE- Adverse Event 不良事件
SAE Serious Adverse Event 严重不良事件 
Seriousness 严重性(性质) 
Severity 严重程度(程度) 
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Life threatening 危急生命
Requires or prolongs hospitalization 导致或延长住院时间 
Congenital anomaly/Birth defect 先天畸形/出生缺陷
Persistent or significant disability/ incapacity 重大伤残/丧失工作能力 
Mild轻度
Moderate中度
Severe重度
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Anemia贫血(血红蛋白降低)
Hemoglobin increased血红蛋白升高
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Constipation便秘
Diarrhea腹泻
Nausea恶心
Vomiting呕吐
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Pain疼痛
Anorexia厌食症(食欲不振)
Headache头痛
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Insomnia失眠
Alopecia脱发
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Weight loss体重降低
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