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药品杂质分类

点击次数：1237 发布时间：2021/8/25 20:55:09

药品杂质分类
圣宾仪器科技上海有限公司

药品杂质分类

药品杂质通常分为：有机杂质、无机杂质、残留溶剂。有机杂质可在药品的生产或贮存中引入，也可由药物与辅料或包装材料的相互作用产生，这些杂质可能是已鉴定或未鉴定的，挥发性的或非挥发性的，包括起始原料、中间体、副产物、降解产物、试剂、配位体、催化剂等。化学结构与活性成分类似或具有渊源关系的有机杂质，通常称为有关物质。无机杂质可能来源于生产过程，如反应试剂、配位体、催化剂、元素杂质、无机盐或其他物质（如过滤介质、活性炭等），一般是已知和确定的。药品中的残留溶剂系指原料药或辅料的生产中以及制剂制备过程中使用的，但在工艺操作过程中未能wan全去除的有机溶剂，一般具有已知的毒性。

由于杂质的种类较多，控制策略和控制方法也很多。根据质量源于设计的理念，杂质控制点可分为源头控制、过程控制、终点控制。控制方法有多种，例如性状、晶型、熔点、比旋度、异构体、有关物质、残留溶剂、氯化物、硫酸盐、pH值、溶液颜色和澄清度、炽灼残渣、重金属、元素杂质、基因毒性杂质等。在每个方法中都需要考虑控制目标（即测什么）、控制方法（用什么方法测）和控制限度（控制标准如何制定）。
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原创作者：圣宾仪器科技（上海）有限公司